MDR延遲的影響超出了歐盟

      雖然我們已經(jīng)報(bào)告了由于COVID-19大流行而導(dǎo)致的歐洲醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）延誤了一年，但我們尚未觸及該決定對歐盟以外國家的影響。英國和歐洲自由貿(mào)易協(xié)會（EFTA）的國家由于與歐盟之間的緊密經(jīng)濟(jì)和法律聯(lián)系而受到影響，但其他正在努力使其監(jiān)管體系的要素與MDR保持一致或參與的國家也受到影響。與歐盟的數(shù)據(jù)共享計(jì)劃。

英國，歐洲自由貿(mào)易區(qū)成員和土耳其仍在實(shí)施國家MDR

      英國脫歐的其中一項(xiàng)規(guī)定是，英國將在10個月的過渡期內(nèi)遵守歐盟法律，因此，起草了國家版本的MDR（英國MDR）。既然修改后的MDR實(shí)施日期不在過渡期之內(nèi)，英國目前的軌跡是允許英國MDR在歐盟效仿之前于12月生效。藥品和醫(yī)療保健產(chǎn)品監(jiān)管局（MHRA）并未提供有關(guān)英國MDR是否可能延遲或報(bào)廢的任何跡象，但它已經(jīng)承認(rèn)了這種情況，并承諾將來會在未指定的時間發(fā)布指南。

      成員為挪威，冰島，列支敦士登和瑞士的歐洲自由貿(mào)易協(xié)會（EFTA）發(fā)布了聯(lián)合委員會決定，批準(zhǔn)了MDR并將其納入《歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)（EEA）協(xié)議》。這意味著希望各個成員國通過其自己的國家版本的MDR，并且此過程已經(jīng)在進(jìn)行中。MDR的延遲可能不會對這些計(jì)劃產(chǎn)生重大影響，但可能會為使各個國家的實(shí)施日期與2021年5月的新目標(biāo)保持一致提供可能性。

      由于與歐盟達(dá)成了雙邊協(xié)議，因此土耳其在MDR方面的地位與EFTA國家相似，并且正在引入本國法律版本。土耳其藥品和醫(yī)療器械局（TITCK）發(fā)布了有關(guān)MDR延誤的公告，但未具體說明是否計(jì)劃采取任何措施以應(yīng)對。

澳大利亞可能推遲與MDR一致的SaMD新規(guī)則

      2019年12月，澳大利亞治療商品管理局（TGA）修改了其與醫(yī)療器械軟件（SaMD）有關(guān)的醫(yī)療器械法規(guī)。新法規(guī)主要與MDR保持一致，并計(jì)劃于2020年8月25日生效。人們普遍預(yù)計(jì)，TGA將根據(jù)延遲的MDR實(shí)施推遲這一日期。盡管TGA到目前為止尚未確認(rèn)此舉，但它確實(shí)在5月28日宣布，它正在分析MDR延誤對澳大利亞監(jiān)管時間表的影響。

臺灣將與歐盟的合作計(jì)劃延長至2021年5月

      臺灣食品藥品監(jiān)督管理局（TFDA）宣布將臺灣與歐盟技術(shù)合作計(jì)劃（TCP II）的第二版擴(kuò)展到2021年5月25日，以交換質(zhì)量管理體系（QMS）報(bào)告。TCPII允許歐盟-總部設(shè)在美國的醫(yī)療設(shè)備制造商，以利用指定參與機(jī)構(gòu)的審核報(bào)告和ISO 13485證書來簡化臺灣的質(zhì)量體系文檔（QSD）要求。MDR的延遲將使TCP II可以再延續(xù)一年，直到實(shí)施替換計(jì)劃。