MDCG 2020-5規(guī)定歐盟MDR下醫(yī)療器械等效性

如果您的醫(yī)療設備臨床評估依賴于與“等效”設備的比較，您可能想知道您的公告機構是否會將您的分析視為真正的“蘋果對蘋果”比較。盡管“等價”一詞似乎很清楚，但在歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（EU MDR）的背景下，很少有詞引起更多的焦慮。“等效”到底是什么意思？它的意思是“完全相同”或更像“非常相似”嗎？

2016年6月，發(fā)布了關于醫(yī)療器械臨床評估的MEDDEV 2.7-1 rev 4；此后不久，于2017年5月發(fā)布了歐盟MDR，MEDDEV和EU MDR都解決了設備等效問題，但問題在于它們在對該主題的解釋上不“等同”。

MEDDEV 2.7-1 rev 4與EU MDR在醫(yī)療設備等效性方面的差異

相同或相似？ 這是EU MDR與MEDDEV 2.7-1 rev 4指南之間沖突的一個示例。MEDDEV聲明該設備必須“具有相似的設計并在相同的使用條件下使用”，而歐盟MDR附件XIV第A（3）部分則指出“ 在相似的使用條件下使用”，MDCG 2020-5的第3.1節(jié)通過以下方式清除了這一點：設備“應與所討論的設備與假定等效的設備在安全性和臨床性能上沒有臨床顯著差異的程度相似。”

軟件算法，MEDDEV甚至沒有解決軟件算法中的相似性，但是EU MDR確實如此。MDCG 2020-5的作者巧妙地意識到，要求等同于軟件代碼是沒有意義的。相反，第3.1節(jié)指出：“在證明軟件算法的等效性時，應考慮軟件算法的功能原理以及軟件算法的臨床性能和預期目的。 ” 沒有醫(yī)療用途的軟件（例如：驅動圖形用戶界面）不需要相似。

生物學特性，EU MDR和MEDDEV均聲明等效的設備必須“使用與相同的人體組織或體液接觸的相同材料或物質”。但是，歐盟MDR通過添加以下內容擴展了此聲明：“包括降解產(chǎn)物和可浸出物在內的物質的相似種類和持續(xù)時間以及相似的釋放特性。” 制造商需要考慮這些因素，因為根據(jù)指導意見，“即使原材料相同，加工，設計和使用環(huán)境也可能會帶來很小的變化。” 但是，引入人體的任何物質都必須相同。

歐盟MDR下的醫(yī)療器械等效性

再次，EU MDR縮小了MEDDEV 2.7.1 rev 4附錄A1中包含的等效范圍的較寬泛定義，EUMDR指出：“第一段中列出的特征應與沒有臨床意義的程度相似，該設備在安全性和臨床性能上的差異，對等性的考慮應基于適當?shù)目茖W依據(jù)。”

有些人也會很高興知道MDCG 2020-5清楚地表明您可以在比較中使用多個設備，但是，不能使用不同設備的不同部分來聲明等效性。有關此方面的更多信息，請參見第4（b）節(jié)，因為該規(guī)則有些例外；看起來很明顯，但該指南還指出，臨床前和其他臨床數(shù)據(jù)必須與考慮等效的設備的定義的生產(chǎn)/版本有關。

最后，《 MDCG 2020-5指南》附件I指出，制造商應強調這兩種設備之間的差異，而不是相似之處，并且在聲稱兩者之間無臨床顯著差異時，應在所有情況下提供科學依據(jù)您的設備和用于比較的設備。

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