了解歐洲聯盟的立法復雜性可能是一項艱巨的任務，但是，要在歐盟進行產品貿易，必須了解您的產品必須遵守的不同健康與安全要求；本文解釋了在CE認證過程中要考慮的兩種最重要的立法類型之間的差異：指令和法規。

法規和指令都是歐盟的法律行為，但是它們以不同的方式執行和執行，以歐盟關于醫療器械安全的法規為例，該指令93/42 / EEC將被替換醫療器械法規745分之2017，MDR生效后，其影響和范圍將與現有指令不同，要了解MDR與之前的版本有何不同，并闡明歐盟立法的不同類型，讓我們仔細研究一下歐盟的指令和法規。

歐盟指令

的特征歐盟ce指令是一項法律法案，要求成員國在不規定實現該目標的手段的情況下實現一組特定目標，換句話說，它概述了必須滿足的某些規則，但是每個成員國都決定如何通過國家法律確保遵守；指令指定了將其實施（或轉換為國家法律）的確切日期，這通常是在官方公報上發表后的兩年，但是對于某些刑法文書來說可能會更長。 

一個示例是醫療設備指令（MDD），MDD概述了歐盟對醫療設備安全性和性能的要求，在將醫療設備投放到歐洲市場之前，法律上要求制造商達到MDD中概述的標準，并在其產品上使用CE標志。  

歐盟法規的特征

法規具有約束力的立法行為對所有成員國都有直接影響。它們在整個歐盟范圍內全部適用，這意味著它們直接適用于每個成員國，并且可以像當地的任何法規一樣通過法律立即執行。法規與歐盟的每個成員國同樣相關。

以《醫療器械法規》為例。無需將MDR轉換為國家法律-法規本身提供的信息為整個歐盟必須滿足的醫療設備提供了一套統一的標準。這也是為什么公司必須確保遵守MDR的原因之前它開始生效。

指令與法規之間的主要區別

有了指令，成員國在執行立法法案的主題方面有更多的余地，他們可以按照自己的步調來調整執行手段和其他必要的立法措施。 

法規是更為直接，僵化的立法。無需或不允許進一步考慮歐盟法規的實施，它們在獲得歐盟議會批準后立即生效，法規具有無與倫比的歐盟法律其他組成部分，指令的立法權不同。

注重細節

由于其深遠的影響和權威，法規是在經過嚴格的思想處理后并考慮到所有可能影響法規或將受到法規影響的因素而最終確定的；此外，法規具有多個子類。指令在創建過程中并不需要太多努力，它們是根據傳達給成員國的指令松散地進行的。

不同的實施方法

由于指令提供了有關其實施的自由，因此可以通過不同的方法在成員國中實施同一指令，在某些歐盟國家，不符合指令中概述的標準可能會導致罰款，而在其他國家/地區，違反指令可能會導致入獄。法規凌駕于國家法律之上，并在整個歐盟統一執行。 

CE標記過程因每種產品而異，并且產品通常屬于多個指令和/或法規的范圍，例如，移動式X射線機或電動醫院病床被視為醫療設備和機械，因此必須同時符合MDR和機械指令。 

如果您對歐盟法規有疑問或不確定適用于您產品的法規或指令，聯系商通檢測！