歐盟委員會發(fā)布了一份新的情況說明書，解釋了即將頒布的《醫(yī)療器械法規(guī)》（EU）2017/745（MDR）將如何影響低風(fēng)險的I類醫(yī)療器械制造商。根據(jù)MDR（最終申請數(shù)據(jù)為2021年5月26日），I類設(shè)備制造商將在自我認(rèn)證和合規(guī)性方面面臨新的要求。EC情況說明書涵蓋了與這些公司有關(guān)的分類，合格聲明和相關(guān)問題。

該情況介紹涵蓋了目前在歐洲根據(jù)醫(yī)療設(shè)備指令93/42/EEC出售的I類設(shè)備，以及根據(jù)MDR進(jìn)行商業(yè)化的新設(shè)備。

質(zhì)量管理體系工作：

首先，制造商應(yīng)確保將適用的MDR規(guī)定正確集成到他們現(xiàn)有的質(zhì)量管理系統(tǒng)（QMS）中。

符合MDR“醫(yī)療設(shè)備”的定義

其次，制造商應(yīng)確認(rèn)其產(chǎn)品確實符合MDR設(shè)定的醫(yī)療器械資格。

一級分類

接下來，制造商應(yīng)參考MDR的附件VIII，以確定其產(chǎn)品是否符合新法規(guī)的I類設(shè)備要求。

技術(shù)文件準(zhǔn)備

接下來，I類設(shè)備的制造商應(yīng)匯編并準(zhǔn)備必要的技術(shù)文檔，以證明其設(shè)備符合有關(guān)適用的一般安全性和性能的MDR附件I要求。

此外，制造商必須確保其設(shè)備符合MDR附件II和III中有關(guān)技術(shù)文檔的要求。

技術(shù)文檔應(yīng)包括為支持安全性和性能要求而進(jìn)行的臨床評估得出的數(shù)據(jù)，以及安全性和性能信息，例如標(biāo)簽，包裝和使用說明。

在此步驟中，制造商還應(yīng)確定其設(shè)備是無菌的（Is類），具有測量功能（Im類）還是被視為可重復(fù)使用的外科器械（Ir類）。在上述任何一種情況下，企業(yè)都將要求公告機構(gòu)提供意見。

符合MDR第10條

然后，公司應(yīng)根據(jù)該法規(guī)第10條（涵蓋制造商的一般義務(wù)）證明其設(shè)備符合MDR。

歐盟符合性聲明

接下來，制造商應(yīng)根據(jù)MDR附錄V對自己的I類設(shè)備進(jìn)行CE認(rèn)證自我認(rèn)證。

上市后的責(zé)任

一旦他們的設(shè)備進(jìn)入歐洲市場，制造商必須滿足持續(xù)的上市后義務(wù)：

1.審查通過售后監(jiān)視（PMS）活動獲得的數(shù)據(jù)和經(jīng)驗。

2.向適當(dāng)?shù)臍W洲主管當(dāng)局報告任何嚴(yán)重事故和現(xiàn)場安全糾正措施（FSCA），并進(jìn)行任何必要的調(diào)查。

3.如果發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合MDR，請采取任何必要的措施。

制造商應(yīng)參考完整的情況說明書，以獲取有關(guān)歐洲授權(quán)代表，唯一設(shè)備標(biāo)識（UDI）和其他要求的更多信息。

EC情況說明書：

https://ec.europa.eu/health/sites/default/files/md_topics-interest/docs/md_mdcg_2021_factsheet-cl1_en.pdf