歐盟修訂化妝品法規(guī)(EU) 2021/850以應對CMR物質

tangxie520 標準法規(guī) 2021-07-30 2639 0

委員會法規(guī)(EU)2021/850于2021年5月28日發(fā)布，以在內部市場統(tǒng)一實施對CMR物質的禁止和限制。因此，將更新化妝品法規(guī)(EC)1223/2009的附件II、附件III、附件IV和附件VI。

化妝品測試

為響應法規(guī)（EU）2020/217中某些物質的致癌、致突變或毒性（CMR）分類，委員會法規(guī)（EU）2021/850于2021年5月28日發(fā)布，以統(tǒng)一實施禁止和限制內部市場內的CMR物質。因此，將更新化妝品法規(guī)(EC)1223/2009的附件II、附件III、附件IV和附件VI。

2021年5月26日的委員會條例(EU)2021/850修訂和更正附件II并修正歐洲議會和理事會關于化妝品的法規(guī)(EC)No1223/2009的附件III、IV和VI。

(A)

以下物質在授權法規(guī)(EU)2020/217中被歸類為CMR。由于(EC)1223/2009第15(1)條的例外情況，沒有任何要求在化妝品中使用，因此這些物質被添加到化妝品法規(guī)的禁止清單中。

該禁令將從2021年10月1日起實施。

CMR 物質的禁止和限制

(B)

二氧化鈦（粉末狀，含有1%或更多空氣動力學直徑≤10μm的顆粒）在授權法規(guī)(EU)2020/217中被歸類為致癌物類別2（吸入）。

提交了將其作為例外用于化妝品的請求。

根據2020年10月6日發(fā)布的關于二氧化鈦(TiO2)的SCCS/1617/20意見的結論，僅允許使用二氧化鈦（粉末狀，含有1%或更多的空氣動力學直徑≤10μm的顆粒）在散粉形式的面部產品和頭發(fā)氣霧劑噴霧產品中。因此，它的限制被添加到(EC)1223/2009的附件III中。新限制將從2021年10月1日起實施。

變化		新的
附件		三
沒有。		X
物質	化學	粉末狀二氧化鈦
鑒定	名稱/INN	含有 1% 或更多
		空氣動力學直徑 ≤ 10 μm的顆粒
	INCI名稱	二氧化鈦
	CAS號	13463-67-7/1317-70-0/1317-80-2
	EC 編號	236-675-5/215-280-1/215-282-2
限制	產品類型,	(a) 散粉形式的面部產品
	身體部位	(b) 頭發(fā)氣霧劑噴霧產品
		(c) 其他產品
	最大限度。	(a) 25%
	濃度	(b) 一般消費者為 1.4%
	即	，專業(yè)用途為1.1%
	用制劑
	其他	(a)、(b)
		僅以色素形式
		(c)
		不得用于
		可能導致最終用戶
		吸入肺部暴露的應用中

使用條件和警告的措辭

因此，應允許在附件VI中使用二氧化鈦作為紫外線過濾劑，但不影響其在附件III中的限制使用。

此更新將從2021年10月1日起應用。

變化		更新
附件		六
沒有。		27'
物質	化學	二氧化鈦
鑒定	名稱/INN	二氧化鈦
	INCI名稱	二氧化鈦
	CAS號	13463-67-7/1317-70-0/1317-80-2
	EC 編號	236-675-5/215-280-1/215-282-2
限制	產品類型,
	身體部位
	最大限度。	25% (4)
	濃度
	即
	用制劑
	其他	粉末狀二氧化鈦
		含有 1% 或更多的
		空氣動力學直徑 ≤ 10 μm的顆粒，
		按照
		附件 III 第 [321] 號使用。

		對于
		附件 III 第 [321] 號 (f) 欄 (f)字母(c) 下的產品類型，適用本條目 (g) 欄中提供的
		即用
		制劑中的最大濃度
		。

使用條件和警告的措辭

因此，應允許在附件IV中使用二氧化鈦作為著色劑，但不影響其在附件III中的限制使用。

此更新將從2021年10月1日起應用。

變化		更新
附件		四
沒有。		143'
物質	化學	二氧化鈦
鑒定	名稱	二氧化鈦
	CI 編號	236-675-5
	CAS號
	EC 編號	236-675-5/215-280-1/215-282-2
顏色		白色的
限制	產品類型,
	身體部位
	最大限度。
	濃度
	即
	用制劑
	其他
		委員會指令 95/45/E (E 171) 中規(guī)定的純度標準

		粉末狀二氧化鈦含有
		1% 或更多空氣動力學
		直徑 ≤ 10 μm的顆粒，按照
		附件 III 第 [321] 號使用

使用條件和警告的措辭

(C)

為與2019年6月20日至21日發(fā)布的SCCS/1601/18意見一致，因此更新了附件III中的水楊酸條目，以包括以下產品類型：潤膚露、眼影、睫毛膏、眼線筆、口紅和滾珠除臭劑，最大授權使用濃度為0.5%。

此更新將在發(fā)布后的第20天應用。

變化		更新
附件		三
沒有。		98'
物質	化學	苯甲酸，2-羥基-
鑒定	名稱/INN	苯甲酸，2-羥基-
	INCI名稱	水楊酸
	CAS號	69-72-7
	EC 編號	200-712-3
限制	產品類型,	(a) 洗去型美發(fā)產品
	身體部位	(b) 除潤膚露、
		眼影、睫毛膏、眼線筆、口紅、
		滾珠除臭劑以外的其他產品
		(c) 潤膚露、眼影、睫毛膏、
		眼線筆、口紅、滾珠除臭劑
	最大限度。	(a) 3.0%
	濃度	(b) 2.0%
	即	(c) 0.5%
	用制劑
	其他	(a)、(b)、(c)
		不得用于
		三歲以下兒童的制劑

		不得用于可能導致
		最終用戶
		吸入肺部暴露的應用

		不得用于口服產品

		用于抑制產品中
		微生物發(fā)展以外的目的
		。

		這一目的必須從產品的
		介紹中顯而易見。

		這些水平包括任何
		水楊酸的使用。
		(a), (b), (c)
使用條件和警告的措辭		不得用于
		三歲以下兒童

(D)

錯誤地兩次引入了雙（四氟硼酸）鎳的禁止進入。因此，條目1427將被刪除。

此更新將在發(fā)布后的第20天應用。

變化		保持	刪除
附件		三	二
參考編號。		1401	1427
物質	化學	雙（四氟硼酸）鎳	雙（四氟硼酸）鎳
鑒定	名稱/INN	雙（四氟硼酸）鎳	雙（四氟硼酸）鎳
	CAS號	14708-14-6	14708-14-6
	歐盟編號	238-753-4	238-753-4
限制		禁止	禁止