歐盟醫療器械法規（MDR 2017/745/EU）自2021年5月26日起全面取代原醫療器械指令（MDD 93/42/EEC），對醫療器械的CE認證提出了更嚴格的要求。

 一、醫療器械MDR CE認證的核心變化  

相較于MDD，MDR 2017/745/EU的主要變化包括：  

1. 更嚴格的分類規則：部分醫療器械（如可重復使用器械）被重新分類，風險等級提高。  

2. 強化技術文件要求：需包含更詳細的臨床數據、風險管理文件及上市后監督（PMS）計劃。  

3. 公告機構（NB）審核更嚴格：高風險器械（如III類、IIb植入類）需接受歐盟專家組的額外審查。 

4. 唯一器械標識（UDI）系統：所有醫療器械需注冊UDI，提高可追溯性。  

5. 歐盟授權代表（歐代）要求：非歐盟制造商必須指定歐代，并在EUDAMED數據庫完成注冊。  

 二、醫療器械MDR CE認證流程  

 1. 確定產品分類  

MDR將醫療器械分為I類、IIa類、IIb類、III類，其中：  

- I類（低風險）：如非滅菌敷料、普通手術衣（可自我聲明）。  

- I*類（特殊I類）：如滅菌產品（Is）、測量器械（Im）、可重復使用器械（Ir），需公告機構介入。  

- IIa/IIb類（中高風險）：如手術器械、有源治療設備，需NB審核。  

- III類（最高風險）：如心臟支架、植入式器械，需額外臨床數據。  

 2. 建立質量管理體系（QMS）  

- 需符合EN ISO 13485:2016標準。  

- I類以上器械必須通過NB的QMS審核。  

 3. 產品檢測與標準符合性  

- 根據歐盟協調標準（如EN 60601-1電氣安全）進行測試。

- 高風險器械需提供生物相容性、EMC、穩定性等測試報告。  

 4. 編制技術文件（Technical Documentation）  

MDR要求技術文件包含：  

- 設備描述與規格（含UDI-DI）。  

- 標簽與使用說明（歐盟官方語言）。  

- 設計與制造信息（含供應鏈審核）。 

- 風險管理文件（ISO 14971標準）。 

- 臨床評估報告（CER）（需符合MEDDEV 2.7/1 Rev 4）。 

- 上市后監督（PMS）計劃（含定期安全更新報告PSUR）。  

 5. 提交NB審核（I*類及以上）  

- NB將審核技術文件、QMS及臨床數據。  

- III類器械可能需歐盟專家組（EUDAMED）額外評估。  

 6. 簽署符合性聲明（DoC）并加貼CE標志  

- 制造商或歐代簽署DoC，聲明產品符合MDR。  

- CE標志需≥5mm，并標注NB編號（如適用）。  

 7. 完成EUDAMED注冊  

- 所有醫療器械需在EUDAMED數據庫注冊UDI及企業信息。  

 三、關鍵注意事項  

1. 歐代要求：非歐盟企業必須指定歐代，否則無法清關。  

2. UDI實施：2025年起，所有醫療器械需完成UDI注冊。  

3. 臨床數據強化：IIb/III類器械需提供更嚴格的臨床證據。  

4. 持續合規：需定期更新技術文件，應對MDR修訂。