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醫(yī)療器械CE認(rèn)證法規(guī)（MDR）延遲到2020年5月26日
2020年4月3日第三屆歐盟委員會(huì)提出的醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）向歐洲議會(huì)和理事會(huì)推遲一年，最初的申請(qǐng)日期（DoA）設(shè)定為2020年5月26日，但根據(jù)EC提案，該日期將移至2021年5月26日。也就是目前，醫(yī)療器械出口歐盟申請(qǐng)CE證書(shū)，依然可以按照舊指令 MDD(93/42/EEC Medical Devices Directive)來(lái)執(zhí)行。COVID-19是主要原因：當(dāng)前的COVID-19大流行是造成此建議延遲的主要因素。COVID-19危機(jī)對(duì)醫(yī)療設(shè)備社區(qū)產(chǎn)生了多種影響：1...
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EN 60065：2014音視頻產(chǎn)品CE認(rèn)證要求
EN 60065：2014標(biāo)準(zhǔn)是關(guān)于什么的？它涵蓋了根據(jù)低壓指令-2006/95 / EC設(shè)計(jì)的在特定電壓范圍內(nèi)使用的電氣設(shè)備的基本安全目標(biāo)。該標(biāo)準(zhǔn)適用于EN 60065：2014？1.音頻，視頻和類似電子設(shè)備的制造商2.此類設(shè)備的說(shuō)明者和購(gòu)買者 3.測(cè)試實(shí)驗(yàn)室4.這類設(shè)備的用戶5.調(diào)壓器為什么要使用EN 60065：2014標(biāo)準(zhǔn)？ EN 60065：2014著眼于電子安全原理和電子組件的要求，這些組件通過(guò)降低由以下原因引起的傷害和損壞的風(fēng)險(xiǎn)來(lái)保護(hù)人員和設(shè)備周圍環(huán)境：1.電擊2.溫度過(guò)高3.輻射...
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玩具CE認(rèn)證修改安全指令2009/48/EC中對(duì)致敏香料的要求
歐盟委員會(huì)起草了兩項(xiàng)指令，以修訂玩具安全指令2009/48/EC的附件II中對(duì)玩具中致敏香料的要求。以下為提議總結(jié)：對(duì)須進(jìn)行標(biāo)簽的致敏香料清單的修訂根據(jù)玩具安全指令2009/48/EC附件II第III部分的現(xiàn)行要求，第11點(diǎn)的第3段中表格所列致敏香料，若在玩具或其部件中添加的濃度超過(guò)100 mg/kg，則應(yīng)在玩具、加貼標(biāo)簽、包裝或隨附單頁(yè)上注明該致敏香料的名稱。歐盟委員會(huì)提議對(duì)此清單進(jìn)行如下修訂：香茅醇（CAS號(hào)：106-22-9），增加2個(gè)CAS號(hào)（1117-61-9和7540-51-4）；增加61種致敏香料，詳...
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歐盟更新了某些產(chǎn)品中農(nóng)藥最大殘留限量
2020年2月12日，歐洲委員會(huì)發(fā)布了（EU）2020/192法規(guī)，修訂了（EC）No 396/2005法規(guī)的附件II和III，其中涉及某些產(chǎn)品中或產(chǎn)品上的原蟲(chóng)最大殘留量。 Prochloraz是N-丙基-N- [2-（2,4,6-三氯苯氧基）乙基]咪唑-1-羧酰胺（IUPAC）的ISO通用名稱，CAS號(hào)67747-09-5。丙草胺屬于用作殺真菌劑的咪唑化合物，它是麥角固醇生物合成的抑制劑。建議使用Prochloraz來(lái)控制谷物（包括鐮孢屬）的莖，葉和耳部疾病。Prochlo...
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英國(guó)脫歐將如何影響歐盟醫(yī)療器械法規(guī)
英國(guó)于2020年1月31日正式離開(kāi)歐盟（EU）之后，關(guān)于在歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)（EEA）出售產(chǎn)品對(duì)企業(yè)的影響仍然存在許多疑問(wèn)。為避免業(yè)務(wù)中斷，歐盟和英國(guó)已同意在英國(guó)正式退出歐盟與分離生效之間的一年過(guò)渡期。 但是，隨著本博客發(fā)表之時(shí)的歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）（2017/745）和體外診斷法規(guī)（IVDR）（2017/746）將于未來(lái)兩年生效，對(duì)醫(yī)療器械公司而言將尤其重要。在這段時(shí)間內(nèi)，希望維持EEA準(zhǔn)入的醫(yī)療設(shè)備公司將必須準(zhǔn)備作為歐盟的外國(guó)機(jī)構(gòu)遵...
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酒精洗手液FDA認(rèn)證放寬了某些限制
由于冠狀病毒（COVID-19）大流行，美國(guó)FDA認(rèn)證已發(fā)布臨時(shí)指南，放寬對(duì)洗手液生產(chǎn)的某些限制，以加快其投放市場(chǎng)。 由于冠狀病毒（COVID-19）大流行，美國(guó)FDA認(rèn)證已發(fā)布臨時(shí)指南，放寬對(duì)洗手液生產(chǎn)的某些限制，以加快其投放市場(chǎng)。該政策發(fā)布時(shí)未征詢公眾意見(jiàn)，以應(yīng)對(duì)市場(chǎng)短缺，但仍需根據(jù)FDA的良好指導(dǎo)做法征求意見(jiàn)。 該指南確定，由于公共衛(wèi)生緊急情況，F(xiàn)DA認(rèn)證將不對(duì)生產(chǎn)用于消費(fèi)者和公共衛(wèi)生用途的酒精類洗手液的公司采取行動(dòng)，直到由衛(wèi)生和...
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reach認(rèn)證svhc新增4種物質(zhì)2020年6月將檢測(cè)209項(xiàng)！
2020年3月3日，歐洲化學(xué)品管理局（ECHA）針對(duì)REACH候選清單的第23次更新啟動(dòng)了公眾咨詢。公眾咨詢將于2020年4月17日結(jié)束。 提議了五（5）種物質(zhì)，如果所有提議的物質(zhì)都被確定為高度關(guān)注物質(zhì)（SVHC），則候選清單中列出的SVHC總數(shù)將從2020年6月或2020年7月的205增加到210。 2020年6月16日，歐盟一致同意將第23批5個(gè)評(píng)議物質(zhì)中的4個(gè)物質(zhì)正式納入SVHC候選物質(zhì)清單，由于成員國(guó)委員會(huì)未將間苯二酚（E...
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冠狀病毒影響歐盟醫(yī)療器械MDR法規(guī)延遲一年
COVID-19（冠狀病毒）的爆發(fā)已阻止了世界各地日常生活的許多方面。隨著感染率和死亡人數(shù)的增加，人們呆在室內(nèi)，企業(yè)也被關(guān)閉。各國(guó)政府正設(shè)法限制疫情的爆發(fā)，其中包括一項(xiàng)新提案，以推遲歐盟（EU）醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）的截止日期。該法規(guī)將取代舊的歐盟醫(yī)療器械指令（MDD），要求公司在2020年5月26日之前對(duì)某些現(xiàn)有醫(yī)療器械進(jìn)行重新認(rèn)證，并對(duì)進(jìn)入市場(chǎng)的新產(chǎn)品進(jìn)行認(rèn)證。認(rèn)證過(guò)程很復(fù)雜，需要全面的技術(shù)文件和龐大的物質(zhì)數(shù)據(jù)量。隨著公司和政府全力以赴來(lái)遏制COVID-19，很少有人有足夠的資源來(lái)滿足法規(guī)的新要求（提交技術(shù)文件...
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歐盟提議修訂食品接觸塑料法規(guī)（EU）10/2011
歐盟已經(jīng)發(fā)布了一項(xiàng)法規(guī)草案，以修訂和更正食品接觸塑料法規(guī)（EU）10/2011，如果獲得批準(zhǔn)，新法律將在官方公報(bào)上發(fā)布后的第二十天生效。歐洲共同體學(xué)登記冊(cè)已發(fā)布法規(guī)草案，以修訂和更正關(guān)于食品接觸塑料的法規(guī)（EU）10/2011（法規(guī)）。該綜合提案除其他外，包括對(duì)《條例》附件一，二，四和五的重要修改。根據(jù)新建議，新法律將于歐盟官方雜志上發(fā)布后的第二十天生效。在新法規(guī)生效之前符合法規(guī)的食品接觸塑料，并且在生效之日起六個(gè)月內(nèi)首次投放市場(chǎng)的塑料食品，可能會(huì)繼續(xù)在市場(chǎng)上投放兩年并在那里停留直到庫(kù)存用完。 下面總結(jié)了...
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I類設(shè)備ce認(rèn)證過(guò)渡期歐盟MDR延遲到2024年5月26日
可重復(fù)使用的I類醫(yī)療設(shè)備和I類軟件的制造商將根據(jù)歐盟即將實(shí)施的《醫(yī)療設(shè)備法規(guī)》進(jìn)行分類，根據(jù)對(duì)歐盟MDR提出的修正案，他們將有更多的時(shí)間來(lái)遵守新規(guī)則，以確保指定機(jī)構(gòu)對(duì)設(shè)備進(jìn)行審查并在2020年5月26日之前完成合格評(píng)定。 I類醫(yī)療器械中的三個(gè)不同組將再有四年時(shí)間才能符合新法規(guī)，完全符合當(dāng)前醫(yī)療器械指令（MDD）的器械可能是（1）可重復(fù)使用的手術(shù)器械，（2）在無(wú)菌條件下或（3）具有測(cè)量功能，可能會(huì)保留或投放市場(chǎng)，直到5月26日，2024年。延遲將使這些設(shè)備的制造商有更多時(shí)間準(zhǔn)備其...
