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歐盟MDR臨床評價報告編寫的三條建議
臨床評估報告(CER)是一項重要的技術文件，醫(yī)療設備需要CE認證標記，因此在歐洲銷售。根據(jù)新的歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)，該法規(guī)于2020年5月生效，對CER的重視大大增加。因此，沒有新工藝經驗的醫(yī)療器械公司可能會發(fā)現(xiàn)CER寫作一個具有挑戰(zhàn)性的過程。 所有已經上市的醫(yī)療設備都需要重新認證，因此為MDR做好準備是一項艱巨的任務。它包括評估您的產品以檢查是否符合要求，同時收集技術文件所需的所有相關技術文檔。CER是醫(yī)療設備技術文件的重要組...
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修訂后的歐盟電動玩具標準EN IEC 62115發(fā)布
CENELEC在2月21日發(fā)布了電動玩具標準EN IEC 62115：2020和A11：2020,該標準將很快與CENELEC標準組織一起出售。EN IEC 62115：2020是國際IEC 62115：2017電動玩具標準的歐洲版本。從技術上講，這些標準是相同的，因為其目標是實現(xiàn)全球范圍的協(xié)調。為了符合歐洲玩具安全指令2009/48 / EC的某些正式要求，需要發(fā)布單獨的歐洲標準。這些特定的歐洲要求包含在單獨的修訂中– EN IEC 62115：2020：A11：2020。單獨的修正案包括：1.引用其他相關的歐洲...
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ECHA將鄰苯二甲酸鹽列入REACH認證授權清單
EFSA發(fā)布了五種授權用于食品接觸塑料的鄰苯二甲酸鹽的最新風險評估，鄰苯二甲酸二環(huán)己基酯（DCHP）是歐洲化學品管理局（ECHA）正在考慮建議列入REACH授權清單（附件XIV）的物質之一。 ECHA在3月5日的新聞稿中指出，DCHP（用作增塑劑）應具有潛在的毒性，因為它具有重塑毒性和破壞內分泌的特性。盡管在2019年10月進行的一次食品接觸材料中鄰苯二甲酸鹽的使用調查中，唯一提及DCHP的地方是它可能用在2007/42號指令授權的某...
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歐盟廢物框架指令管理EU WFD的數(shù)據(jù)要求
歐盟（EU）廢物框架指令（WFD）于2018年進行了修訂，引入了對由歐洲化學品管理局（ECHA）管理的物品和產品中高度關注物質（SVHC）集中數(shù)據(jù)庫的強制性要求。該數(shù)據(jù)庫，即“ 物品中涉及的物質”或“復雜對象（產品）（SCIP）”數(shù)據(jù)庫，旨在使SVHC信息在物品和材料的整個生命周期中可用。值班人員必須在2021年1月5日之前提交此信息。距截止日期不到一年的時間，承擔SCIP數(shù)據(jù)庫報告義務的制造商正在努力收集適當?shù)臄?shù)據(jù)，以確保他們將所有正確的信息提交給完成的數(shù)據(jù)庫。與ECHA交流的關鍵信息《化學品注冊，評估，授權和限...
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醫(yī)療器械法規(guī)MDR受英國脫歐和疫情影響或延遲
2020 年3月13 日，歐洲醫(yī)療器械協(xié)調小組（MDCG）發(fā)布了有關新醫(yī)療器械法規(guī)（EU）2017/745（MDR）的聯(lián)合實施/準備計劃。該計劃是由歐洲委員會與成員國共同制定的，但它呼吁所有相關利益方進一步加緊努力，共同努力，以在2020年5月之前實現(xiàn)一個運營系統(tǒng)。該計劃旨在確定優(yōu)先事項并提供手段這樣做。 該計劃是在2019 年12月9 日歐洲理事會要求衛(wèi)生部長要求準備就緒的呼吁以及2019年12月13 日 MDCG會議的結果之后起草的，MDCG成員希...
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醫(yī)療器械CE-MDD認證2020年5月26正式申請日期
醫(yī)療器械管理及其對醫(yī)療器械制造商的影響在歐洲聯(lián)盟(歐盟)內，從“醫(yī)療設備指令”(MDD)向“醫(yī)療設備條例”(MDR)的過渡正在進展到歐盟公布的最初時間表。隨著醫(yī)療設備制造商和被通知機構開始對新指令的所有技術文件進行審查，新規(guī)定令人擔心的證書積壓現(xiàn)象開始顯現(xiàn)。過渡過程對制造商的實際影響正變得越來越清楚，本文的目的是綜述適用于一般醫(yī)療設備，特別是專業(yè)隱形眼鏡(CL‘s)和人工晶狀體(IOL’s)的現(xiàn)狀。重要的是要明確MDR介紹的時間表，剩下的兩個關鍵日期是： 2020年5月26日...
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新的醫(yī)療器械MDR法規(guī)結構如何，如何影響CE認證？
1.為什么MDD需要更新？需要更新MDD有許多原因，例如一九九二年MDD生效的時候，醫(yī)療設備軟件(SaMD)還不存在。軟件是一種可以控制電機的東西，而且沒有任何應用程序可以用來監(jiān)控病人自己的健康狀況。自1992年以來，隨著人口老齡化，歐洲的人口結構也發(fā)生了變化，對公眾的醫(yī)療設備技術信息透明度的要求也越來越高。這些因素加在一起，是MDD被一項新指令取代的原因之一，該指令將鼓勵整個歐洲更廣泛地遵守標準化醫(yī)療設備條例。 2.新MDR的結構如何？ 新的MDR文檔長達174頁...
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如何遵守歐盟2020年醫(yī)療器械MDR法規(guī)
歐盟2020年MDR的新規(guī)定對你意味著什么？ 確保遵守歐盟醫(yī)療器械條例(歐盟MDR)的最后期限即將到來。這些新規(guī)定旨在改善歐盟內銷售的醫(yī)療器械的可追溯性、特征和安全管理。距離最后期限還不到九個月，醫(yī)療設備制造商已經開始倒計時，以確保他們遵守規(guī)定。歐盟對MDR的要求是什么？ 歐盟MDR將于2020年5月26日生效，取代歐盟現(xiàn)行“醫(yī)療器械指令”(93/42/EEC)和“可植入式有源醫(yī)療器械指令”(90/385/EEC)。在歐盟內銷售的醫(yī)療器...
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新歐洲醫(yī)療器械法規(guī)MDR和IVDR中要理解的8個關鍵更改
新的MDR和IVDR法規(guī)于2017年3月獲得了歐洲理事會的批準，并于2017年4月獲得了歐洲議會的批準。兩項法規(guī)于2017年5月26日生效; 新規(guī)則將于2020年5月26日開始適用于MDR，2022年5月26日開始適用于IVDR。 新法規(guī)旨在提高歐盟市場中醫(yī)療器械的安全性和有效性，同時解決一些醫(yī)療器械制造商在實施醫(yī)療器械指令中發(fā)現(xiàn)的弱點。MDR和IVDR也是對迅速塑造醫(yī)療器械行業(yè)的技術和科學發(fā)展的回應。該法規(guī)具有幾項重大更改，盡管許多...
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玩具EN 71-1：2014 + A1：2018更改2020
玩具EN 71-1：2014 + A1：2018包括對射彈要求的更改，在本期的“玩具更新”中，我們想提醒您一些更改。EN 71-1如何定義彈丸？彈丸的定義為： “擬在空中自由飛行或彈道發(fā)射，拋擲或釋放的物體”。在2018版中，“拋擲或釋放”已添加到射彈定義中。總是打算包含作為拋射物扔出的物體。現(xiàn)在已經弄清楚了這一點，以明確表明，打算扔的物體（例如球，飛鏢，飛盤和飛旋鏢）也必須符合彈丸的要求。什么是領先零件評估？EN 71-1的2018版引入了“前導零件”的術語和要求，因為以前版本的尖端半徑...
