標準法規 第35頁
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如何遵守歐盟2020年醫療器械MDR法規
歐盟2020年MDR的新規定對你意味著什么？ 確保遵守歐盟醫療器械條例(歐盟MDR)的最后期限即將到來。這些新規定旨在改善歐盟內銷售的醫療器械的可追溯性、特征和安全管理。距離最后期限還不到九個月，醫療設備制造商已經開始倒計時，以確保他們遵守規定。歐盟對MDR的要求是什么？ 歐盟MDR將于2020年5月26日生效，取代歐盟現行“醫療器械指令”(93/42/EEC)和“可植入式有源醫療器械指令”(90/385/EEC)。在歐盟內銷售的醫療器...
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新歐洲醫療器械法規MDR和IVDR中要理解的8個關鍵更改
新的MDR和IVDR法規于2017年3月獲得了歐洲理事會的批準，并于2017年4月獲得了歐洲議會的批準。兩項法規于2017年5月26日生效; 新規則將于2020年5月26日開始適用于MDR，2022年5月26日開始適用于IVDR。 新法規旨在提高歐盟市場中醫療器械的安全性和有效性，同時解決一些醫療器械制造商在實施醫療器械指令中發現的弱點。MDR和IVDR也是對迅速塑造醫療器械行業的技術和科學發展的回應。該法規具有幾項重大更改，盡管許多...
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玩具EN 71-1：2014 + A1：2018更改2020
玩具EN 71-1：2014 + A1：2018包括對射彈要求的更改，在本期的“玩具更新”中，我們想提醒您一些更改。EN 71-1如何定義彈丸？彈丸的定義為： “擬在空中自由飛行或彈道發射，拋擲或釋放的物體”。在2018版中，“拋擲或釋放”已添加到射彈定義中。總是打算包含作為拋射物扔出的物體。現在已經弄清楚了這一點，以明確表明，打算扔的物體（例如球，飛鏢，飛盤和飛旋鏢）也必須符合彈丸的要求。什么是領先零件評估？EN 71-1的2018版引入了“前導零件”的術語和要求，因為以前版本的尖端半徑...
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醫療器械法規MDR與MDD相比的上市后的監管
醫療器械法規MDR與MDD相比的上市后監視 現有醫療器械指令（MDD）的附件X中提到了上市后監視（PMS），但MDD中未對此進行定義。傳統上，對上市后監視的要求被認為與制造商的另一義務同義。維持“審查在后期生產階段從設備中獲得的經驗的系統程序”（MDD附件III和其他參考文獻）。主管當局未解決這種缺乏定義的問題，但指定機構在其建議文件NB-MED / 2.12 / Rec1中未解決。一致認為，MDD的“事后監視”要求與ISO 14971第9條中的事后監視要求相同。 ...
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醫療器械法規MDR與MDD相比更需要注意的地方
在現有的醫療設備指令（MDD）中，警惕和PMS的概念幾乎無法區分。在新的歐盟醫療器械法規（EU MDR）中，兩者之間有非常明顯的區別。“警惕”，嚴重事件的識別，報告和趨勢以及與安全有關的糾正措施的進行。而“后期市場監視”（PMS），則是對來自各種來源的信息進行的監視，用于定期重新確認設備的收益仍大于其風險。請參閱PMS上的單獨頁面。長期以來，MDD（附錄VII（4）等）的有限警惕性要求（用于將事件通知當局）一直被認為是不夠的。歐洲當局的真實期望已發布在指導文件MEDDEV 2.12-1：醫療設備警戒系統指南中。因此...
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醫療器械法規MDR與MDD相比的風險管理
醫療器械法規MDR與MDD相比的風險管理： 多年來，公告機構的期望是制造商擁有符合ENISO 14971標準的風險管理體系。然而，目前的醫療設備指令(MDD)并沒有明確要求。雖然目前的MDD附件一第一(2)章確實要求消除或減少與某一裝置有關的風險，但必須針對無法消除的風險采取適當的保護措施，并向用戶通報任何殘余風險。除軟件設備外，當前的MDD不包含使用風險管理的明確要求。例如，目前的MDD中沒有任何條款要求制造商擁有一個風險管理系統。與MDD不同的是，新的歐盟醫療設備條例(M...
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醫療器械法規MDR注冊與MDD相比有什么變化
醫療器械法規MDR注冊與MDD相比： 根據新的歐盟醫療器械法規（EU MDR）進行注冊的要領與當前的醫療器械指令（MDD）的要領非常相似。即，將醫療器械投放到歐洲市場的人員必須與非歐洲制造商的授權代表進行注冊，并提供其在歐洲市場投放的設備的詳細信息。簡而言之，新的歐盟MDR的變更主要包括擴大了必須注冊人員的范圍（現在也適用于醫療設備的進口商），以及每種設備將要提供的數據量，這已經大大擴展了。當前的MDD有關注冊的單一條款（第14條）已被EU IVDR中的若干條款所取代。主要...
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醫療器械法規MDR公告機構與MDD的比較
新的《歐盟醫療器械法規》（EU MDR）的大部分內容實際上并不是新內容，而是使歐洲法規與歐洲當局的當前期望以及公告機構的當前慣例保持一致。專門用于公告機構的部分就是一個很好的例子。 第六章新的第35至50條（取代了醫療器械指令（MDD）的第16條）和新附件VII（取代了MDD的附件XI），主要是針對歐洲主管當局的，這些措施永久生效。這是2013年所謂的“ PIP行動計劃”的一部分。即，《歐洲委員會實施條例》（關于指定機構的指定和監督）...
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醫療器械法規MDR合格評估與MDD的比較
醫療器械法規MDR合格評估與MDD的比較： 新的歐盟醫療器械法規（EU MDR）中的合格評定與當前的醫療器械指令（MDD）基本上沒有變化。MDD的合格評定條款實際上只是重新編號，當前MDD的第11條將由新的歐盟MDR的第52條代替。同樣，合格評定附件已重新編號并重命名；當前MDD的附件II至VIII將被新的歐盟MDR的附件IX至XI和XIII取代。但是除此之外，制造商在將其設備投放市場之前進行合格評定的要求以及要求風險較高的設備涉及認證機構的要求沒有改變。III類設備：當前M...
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醫療器械法規MDR-UDI與MDD的比較
簡而言之，唯一設備標識或UDI是使用標準格式在歐洲市場上所有醫療設備的條形碼。該數據庫將支持該數據庫，該數據庫可為用戶和監管者提供對已編碼設備信息的快速訪問。 與當前未提及UDI的醫療器械指令（MDD）相反。新的《歐盟醫療器械條例》（EU MDR）的許多條款和附件中都提出了與在歐盟引入UDI相關的要求。但是，UDI并不是一個新話題。UDI是另一個示例，其中歐盟MDR只是使歐洲法規與時俱進，并與世界其他地方的醫療器械法規保持一致。例如，自2014年中以來，UDI已成為美國某些I...
